फार्मा कंपनियों को अनुपालन रणनीति दाखिल करनी होगी, ETHealthworld

नई दिल्ली: जो दवा निर्माता अनुसूची एम के कार्यान्वयन के लिए समयसीमा बढ़ाना चाहते हैं, उन्हें अंतराल विश्लेषण करना होगा और संशोधित विनिर्माण मानकों के अनुपालन के लिए अपनी रणनीति का विवरण देते हुए दवा नियामक के पास एक आवेदन दाखिल करना होगा।

दवा नियामक प्राधिकरण ने मंगलवार को जारी एक अधिसूचना में कहा कि ₹250 करोड़ से कम टर्नओवर वाले छोटे और मध्यम निर्माता अब से तीन महीने के भीतर उन्नयन की योजना प्रस्तुत करके समयसीमा बढ़ाने की मांग कर सकते हैं।

एक वरिष्ठ अधिकारी ने ईटी को बताया, ”इन कंपनियों को उनके द्वारा प्रस्तुत योजना के अनुसार संशोधित अनुसूची एम आवश्यकताओं का पालन करना होगा।”

अधिसूचना के अनुसार, किसी कंपनी के निदेशक, मालिक या भागीदार को एक अंतर विश्लेषण प्रस्तुत करना होगा और आवेदन की तारीख से तीन महीने के भीतर उन्नयन शुरू करने का वचन देना होगा। प्रस्तुतीकरण में उस समय अवधि का भी औचित्य होना चाहिए जो वे आवश्यकताओं का अनुपालन करना चाहते हैं।

ईटी की रिपोर्ट के अनुसार, मंगलवार की अधिसूचना में छोटी दवा कंपनियों को संशोधित अनुसूची एम का पालन करने के लिए इस साल 31 दिसंबर तक का समय दिया गया है। इसमें कहा गया है कि आवेदन केंद्रीय लाइसेंस अनुमोदन प्राधिकरण को ऑनलाइन जमा किया जाना चाहिए।

एक और वर्ष के लिए समय विस्तार प्रदान करने के लिए दवा नियमों में संशोधन किया जाएगा।

संशोधित अनुसूची एम-जो विनिर्माण के लिए सख्त गुणवत्ता मानदंडों की रूपरेखा तैयार करती है-पिछले साल जनवरी में अधिसूचित की गई थी। जबकि ₹250 करोड़ से अधिक वार्षिक कारोबार वाली इकाइयों को 1 जुलाई, 2023 से अनुपालन करना था, एमएसएमई के लिए कार्यान्वयन की तारीख इस साल 1 जनवरी थी।

हालाँकि, एमएसएमई ने अपनी विनिर्माण प्रक्रियाओं में आवश्यक बदलाव करने के लिए और समय मांगा।

इसके बाद मंत्रालय ने एक मसौदा अधिसूचना जारी की, जिसमें एमएसएमई के लिए समय सीमा बढ़ाने का प्रस्ताव किया गया। इस संबंध में उसने 11 जनवरी तक सार्वजनिक टिप्पणियां आमंत्रित की थीं।

ऊपर उद्धृत एक व्यक्ति ने ईटी को बताया, “फीडबैक संकलित किया गया था, और अंतिम मसौदा कानूनी मामलों के विभाग को जांच के लिए भेजा गया था।”

देश के फार्मा लॉबी समूह यह कहते हुए समय सीमा को दो साल बढ़ाने की मांग कर रहे थे कि बुनियादी ढांचे में सुधार, जनशक्ति बढ़ाने और प्रशिक्षण के लिए काफी समय की जरूरत है।

फेडरेशन ऑफ फार्मा एंटरप्रेन्योर्स (एफओपीई) ने ड्रग कंट्रोलर को पत्र लिखकर अधिसूचना कार्यान्वयन के विस्तार की मांग की।